La plataforma Big Data de HARMONY fixa bases per a futurs projectes de recerca sanitària

La plataforma Big Data de HARMONY, projecte R+D+I de la Innovative Medicines Initiative (IMI), desenvolupada per GMV, ha estat presentada en la III Assemblea General, a l’Hospital la Fe de València. La primera remesa de dades procedent d’un dels socis (l’anonimització no permet conèixer el donant) ja s’ha bolcat: dades de més de 1.400 persones amb leucèmia mieloide aguda i els resultats de les anàlisis genètiques fetes sobre uns 100 gens de cèl·lules dels pacients afectats que permetran determinar les mutacions causants de la malaltia en cadascun d’ells. L’objectiu és anar recollint progressivament més dades anonimitzades i tractar-les per obtenir evidències. Com a mínim, s’espera treballar amb 100.000 dades de pacients europeus amb neoplàsies hematològiques.

En aquesta primera fase del projecte, GMV ha dissenyat la base de dades que respon als requeriments de tots els membres involucrats (agents clau en els camps clínic, acadèmic, de pacients, agències d’avaluació de tecnologia sanitària, agències reguladores i indústria farmacèutica), així com la plataforma capaç de fer la ingesta, estandardització i tractament de les dades, i els algorismes per convertir les dades anònimes en informació accessible als especialistes amb la qual podran prendre decisions per aplicar tractaments personalitzats: medicina de precisió basada en l’evidència.

Privadesa de les dades

Per a les diferents entitats que bolquen les seves dades en la plataforma tecnològica -institucions públiques i grups cooperatius nacionals i europeus que aporten les dels seus malalts, així com les provinents dels assajos clínics duts a terme per la indústria farmacèutica- és requisit insalvable que s’ofereixin totes les garanties quant a protecció de la privadesa dels seus pacients.

Tal com ha assenyalat el doctor Guillermo Sanz, cap del Servei d’Hematologia de l’Hospital Universitari i Politècnic la Fe, de València, i colíder del projecte, juntament amb Jesús María Hernández Rivas, especialista en recerca clínica en hematologia i hemoteràpia al Servei d’Hematologia de l’Hospital Universitari de Salamanca i catedràtic a la Universitat de Salamanca, “l’entrada en vigor del Reglament Europeu de Protecció de Dades ha afegit més complexitat al projecte, ja que hem hagut d’esforçar-nos a aconseguir el consens entre els 53 membres implicats, i preveure, a més de la normativa de la Comissió, cadascuna de les transposicions dels països membres participants”. En aquesta comesa, afegeix Hernández Rivas, “GMV, com a impulsor tecnològic del projecte, ha proporcionat totes les eines de ciberseguretat i anonimització per garantir la privadesa de les dades ajustant-se al marc normatiu del Reglament”.

Un Schengen de les dades

Amb el projecte Harmony, la iniciativa més gran de R+D+I sanitària publicoprivada en hematologia d’Europa, s’han fixat diversos precedents en l’àmbit de la recerca clínica i farmacèutica. Entre ells, cal destacar el fet que, per primera vegada, “hem establert una plataforma conjunta amb dades reals i anonimitzades de pacients de, fins ara, Alemanya, Espanya, França, Anglaterra i Itàlia que pateixen malalties malignes hematològiques”, incideix Hernández Rivas. Perquè, cal destacar que, amb les diferents transposicions del Reglament Europeu de Protecció de Dades (RGPD), “la llibertat de moviments de les dades no és la mateixa que tenim les persones gràcies a l’espai Schengen”. Tot això, com reconeix l’hematòleg, “ha estat possible gràcies al disseny d’una base de dades consensuada i una plataforma tecnològica per a la ingesta i el tractament que ens ha donat garanties a tots els organismes que cedeixen les dades”.

Així mateix, com ha recordat John Butler, vicepresident d’Innovació Externa i Aliances de Bayer, “la plataforma, i GMV en particular, ha fet possible no tant la captació dels donants de dades, sinó més aviat l’harmonització d’aquestes dades, l’anàlisi de dades i l’extracció de conclusions a partir d’elles” i per a això, “cal un marc legal, però també una base tècnica. Aquesta base tècnica la proveeix GMV. Tenim en GMV un soci que treballa en l’avantguarda de les tecnologies de la informació aplicades a la salut”.

Lideratge espanyol

L’Aliança HARMONY és el tercer projecte dels més de 100 de l’IMI que es coordina a Espanya, concretament, liderat per l’Instituto de Investigación de Salamanca (IBSAL) i coliderat per l’Institut de Recerca Sanitària La Fe, amb Jesús María Hernández i Guillermo Sanz al capdavant, respectivament. A través de Big Data, els investigadors pretenen dibuixar el mapa europeu d’aquest tipus de tumors, que ocupen el cinquè lloc per freqüència i tercer en mortalitat. Com ha recordat Sanz, “portar a Espanya el lideratge del projecte és el resultat del prestigi de l’hematologia espanyola a Europa, i al món; cal destacar que el I Congrés de la Societat d’Hematologia Espanyola va ser anterior al de la nord-americana”. A més de la participació de diferents institucions espanyoles, prossegueix, “és notable el suport de líders d’opinió en l’àmbit de l’hematologia, com Jesús San Miguel, director mèdic de la Clínica Universitària de Navarra i director de Medicina Clínica i Traslacional; José María Ribera, director de la Unitat de Trasplantament de Cèl·lules Mare de l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP), cap del Departament d’Hematologia Clínica de l’Institut Català d’Oncologia (ICO) i membre creador del grup de recerca Leucèmia limfoblàstica aguda de la Fundació Josep Carreras, i Francesc Bosch, cap del Servei d’Hematologia i Hemoteràpia de l’Hospital de la Vall d'Hebron de Barcelona”.

Qui són els beneficiaris del projecte? Com ha recordat Guillermo Sanz, “els malalts, els hematòlegs, els científics, la indústria farmacèutica, les agències reguladores… tots ens en beneficiem, perquè disposar d’una plataforma de dades europees sobre aquestes malalties, que esperem segueixi funcionant una vegada passats els cinc anys de durada del projecte, permetrà millorar la qualitat en l’aplicació dels tractaments, així com facilitar que els nous fàrmacs siguin aprovats sobre la base de dades reals, amb més rapidesa i que arribin abans al malalt”. La idea final és “oferir un model sostenible en el qual els investigadors i metges compartim les dades entre homòlegs d’altres països, perquè les dades pertanyen als malalts, no als especialistes”.