Normativa sobre apps médicas móviles. Parte 3 – Ejemplo II: sistema de control de glucosa en sangre GMate

Esta es la última parte de esta serie de posts acerca del estado actual de la normativa sobre aplicaciones médicas para teléfonos móviles (en adelante, apps médicas móviles). En ella analizamos tres apps distintas y vamos a descubrir algunos problemas  interesantes a los que se enfrentan las empresas que quieran incorporar apps médicas móviles.

Ejemplo II: sistema de control de glucosa en sangre GMate

Descripción del producto

El sistema de control de glucosa en sangre GMate SMART es una app médica móvil que se puede descargar gratis de Apple App Store o de Google Play Store. Es un “medidor de glucosa en sangre pequeño y portátil que se conecta a la salida del auricular del teléfono móvil y ofrece resultados rápidos y precisos”. [1] El fabricante es Philosys, una empresa surcoreana fabricante de aparatos  médicos, cuyo lema es “proporcionar aparatos y servicios médicos de diagnóstico, para que todos puedan llevar una vida saludable”. [2]

Aquí podemos ver una imagen del aparato:

gmate0

El diseño del Gmate SMART es sencillo: primero, el usuario debe descargarse la app gratis, después adquirir un punzón o lanceta, el Gmate SMART y las tiras Gmate para ensayos. Tras iniciar la app, la aplicación pide al usuario que introduzca el SMART y una tira. Después tiene que pincharse en la yema del dedo con el punzón y aplicar la sangre sobre la tira. El sistema analiza la muestra y presenta inmediatamente los resultados para su análisis por el paciente y, en su caso, para que se los envíe a su médico.

Esta es la imagen del aparato Gmate SMART y las tiras de ensayo:

gmate

Trámites normativos y discusión del documento 510(k)

Según la descripción del creador de la app y del uso previsto de la aplicación, la Gmate SMART se considera “app accesoria o de extensión”. La aplicación Gmate SMART y el sistema de control de la glucosa en sangre fueron aprobados por la FDA norteamericana el 4 de agosto de 2014 por el procedimiento 510(k) con el número k131230. El documento describe concretamente que el sistema está “diseñado para ser utilizado en casa por personas diabéticas como ayuda para comprobar y hacer un seguimiento de la eficacia de su tratamiento contra la diabetes”. El fabricante Philosys se basó como antecedente en el sistema de control de glucosa en sangre iBGStar de AgaMatrix, Inc. (k103544), dada su equivalencia sustancial.

A continuación se indican las coincidencias entre ambos sistemas:[3]

gmate1

Como se puede ver en esta tabla, ambos sistemas son casi idénticos, con la diferencia de que el Gmate tarda un segundo menos en presentar los resultados y es mucho más pequeño y ligero que el de AgaMatrix.

El Gmate funciona midiendo la corriente eléctrica producida por la interacción de la glucosa en la muestra de sangre con la glucosaoxidasa de la tira de ensayo. Lo que ve el usuario es un nivel de glucosa equivalente a la intensidad de una corriente eléctrica. Para validar el sistema se realizaron tres grupos de pruebas basados en estudios de precisión intra rango y entre día, que dieron una r2 del 99.9% en todas las tiras de ensayo. La FDA determinó que el estudio confirmaba “el rango de medida de la glucosa declarado por el fabricante, de 20 a 600 mg/dL”.[4]

Para evaluar la seguridad y eficacia de los resultados de glucosa obtenidos por el sistema Gmate, se compararon con el método de referencia YSI 2300 analizando 100 muestras de tres lotes diferentes, con sangre extraída de seis zonas distintas del cuerpo (yema del dedo, brazo, antebrazo, palma de la mano, muslo y pantorrilla). Este método se utilizó con el aparato de Philosys y con medidas directas de una persona elegida al azar. Curiosamente, las medidas de la sangre del dedo fueron mucho más precisas que las de las otras cinco partes para concentraciones de glucosa inferiores a 75 mg/dL cuando se hicieron con el aparato de Philosys, pero la medida de las muestras tomadas directamente fue la menos precisa. En la tabla inferior podemos ver las medidas del estudio de la compañía a la izquierda, comparadas con las de la otra persona a la derecha.[5]

gmate2

gmate3

En el informe de la FDA se notifica la aprobación del dispositivo basada en la sustancial equivalencia con el anteriormente aprobado.

Aplicaciones prácticas

El sistema Gmate SMART es un perfecto ejemplo de una evolución tecnológica que beneficia a los pacientes de una enfermedad. La sencillez de este sistema permite a los pacientes obtener resultados inmediatos de su nivel de glucosa en sangre sin tener que utilizar equipos complicados. Hasta ahora, los pacientes debían acudir a una consulta o farmacia para que les tomaran la lectura de la glucosa o llevar un aparato con el que tomaban ellos mismos la lectura de vez en cuando. Dadas estas dificultades, muchos pacientes descuidaban su lectura del nivel de glucosa. Si el paciente debe llevar, además de su cartera, las llaves, el móvil, etcétera, un aparato para medir la glucosa, lo primero que se deja es el medidor. Como la clave es el compromiso del paciente con su lectura de la glucosa, con una app en su móvil puede programar una alarma para no olvidarse de la lectura, ver el resultado al instante y enviarlo automáticamente a su médico.

Precio y pago

El precio de este aparato es increíblemente barato. La app es gratis, pero el usuario debe adquirir el medidor y las tiras de ensayo. El medidor se puede adquirir ya en Amazon por solo 13 dólares. Las tiras de ensayo se venden en cajas de 50 por 9 dólares (unos 8 €) y el punzón o lanceta por 6 dólares (5,40 € aproximadamente). [6] Es decir, todo el equipo cuesta 28 dólares (unos 25 €), un precio muy asequible que va a permitir que su uso se generalice.

Evaluación del producto

La principal ventaja del Gmate SMART es su portabilidad. Como ya hemos dicho, los primeros medidores de glucosa en sangre eran grandes e incómodos. Ahora, lo único que hay que llevar es un aparato mucho más pequeño, algunas tiras y la lanceta. El sistema de análisis va incorporado al teléfono móvil. Aunque la mayoría de los pacientes todavía utilizan el sistema en casa, se puede usar en la oficina, en los viajes, etcétera.

El principal reto para Gmate es la saturación del mercado. Los aparatos para medir la glucosa en sangre son ya más baratos y fáciles de fabricar, por lo que el mercado ofrece muchas opciones. Esto es bueno para el paciente, pues hará que bajen los precios y obligará a las empresas a innovar y ofrecer nuevas funciones en sus productos, lo que beneficiará a los usuarios.

Además de su tamaño y facilidad de uso, otra ventaja importante del sistema Gmate es su conectividad y capacidad de análisis. Al poder transmitir los resultados a un profesional sanitario, este podrá evaluar mejor el estado del paciente y le ayudará a seguir el tratamiento. Además la app puede producir un gráfico para que el paciente vea más fácilmente los resultados de la prueba y evaluar su mejoría.

Pero el sistema Gmate SMART se enfrenta a otros retos: como la parte analítica del sistema depende de una app, se debe desarrollar continuamente el software para actualizarlo al ritmo de las actualizaciones de los sistemas operativos iOS y Android. La mayoría de las quejas sobre el sistema se han referido a algunos pequeños fallos de software, como que la pantalla se congela cuando se cambia la orientación del teléfono, lo que interrumpe el proceso de análisis.[7]

Aunque el Gmate SMART es un sistema sencillo, pequeño, barato y fácil de usar, se puede llevar a cualquier parte y no se necesita ningún otro accesorio, lo que mejora claramente la calidad de vida del paciente.

Capacidad futura

La única desventaja real del sistema Gmate SMART es que su funcionamiento requiere cuatro piezas distintas: teléfono móvil, punzón o lanceta para el pinchazo en el dedo, el medidor y las tiras de ensayo. Para que fuera más fácil de usar, el medidor, el punzón y la tira deberían formar una sola pieza. Entonces el aparato sería más grande, pero seguiría siendo fácil de llevar y sólo habría un aparato más, además del teléfono. Quizá habría algún inconveniente sanitario en reutilizar las tiras de ensayo con las muestras de sangre, pero se podría solucionar. Además se puede hacer que la transmisión de los datos sea por Bluetooth, como el Accu-Chek, y el medidor no tendría contacto físico con el teléfono.

También se puede mejorar el sistema integrándolo en otras apps sanitarias, como Google Fit o Apple Health. Los resultados de la glucosa se enviarían automáticamente a esas apps y el médico tendría más datos para el diagnóstico del paciente. Esto es factible para el fabricante Philosys, pero hay que revisar las funciones y la integración del sistema con plataformas Android e iOS.

Referencias

[1] PR Newswire. http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-android-for-gmate-smart-mobile-diabetes-monitoring-system-300186707.html. May 3, 2016.

[2] Philosys. http://www.philosys.com/about-us.html. May 3, 2016.

[3] FDA. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K131230.pdf. May 3, 2016.

[6] Amazon. http://www.amazon.com/Gmate-Smart-Blood-Glucose-Meter/dp/B017V0SKNA. May 3, 2016.

[7] Apple Store. https://itunes.apple.com/us/app/gmate-smart/id441891951?mt=8. May 3, 2016.

Author: Javier Téllez Chacón

Las opiniones vertidas por el autor son enteramente suyas y no siempre representan la opinión de GMV
The author’s views are entirely his own and may not reflect the views of GMV
Share

    Una opinión en “Normativa sobre apps médicas móviles. Parte 3 – Ejemplo II: sistema de control de glucosa en sangre GMate

    Deja un comentario

    Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

      I accept the privacy policy Acepto la Política de Privacidad

    Basic Data-Protection information:

    Data-protection supervisor: GMV Innovating Solutions SL
    Purpose: Answer questions, respond to user complaints and recommendations, receive job applicants resumes and career information.
    Legitimation: Consent of data subject
    Addresses: Grupo GMV companies
    Rights: Access, rectify and cancel data plus other rights, as explained in additional information
    Additional information: You can check out the additional and detailed data-protection information on our website:Privacy Policy

    Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

    WP-SpamFree by Pole Position Marketing

    7.478 Total Views