Normativa sobre apps médicas móviles. Parte 3 – Ejemplo III: ACCU-CHEK

Esta es la última parte de esta serie de posts acerca del estado actual de la normativa sobre aplicaciones médicas para teléfonos móviles (en adelante, apps médicas móviles). En ella analizamos tres apps distintas y vamos a descubrir algunos problemas  interesantes a los que se enfrentan las empresas que quieran incorporar apps médicas móviles.

Ejemplo III: SISTEMA DE CONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE Accu-Chek

Descripción del producto

Roche, el gigante farmacéutico mundial, es la propietaria de la marca Accu-Chek a través de su división Roche Diabetes Care. Esta marca lleva ya 40 años fabricando productos para el control de la diabetes.

Accu-Chek se conoce tradicionalmente por su gama de medidores de glucosa. Uno de estos medidores, el Aviva Connect, además de presentar en pantalla la medida del nivel de glucosa, puede transmitir esa información a través del sistema inalámbrico Bluetooth. Ahora Accu-Chek ha creado una app que puede recoger las medidas tomadas por el medidor, denominada Accu-Chek Connect Diabetes Management App.

La Accu-Chek Connect Diabetes Management consta de dos piezas:

  • el medidor Accu-Chek Aviva Connect, un aparato médico que mide el nivel de glucosa en sangre de una muestra tomada en una tira;
  • la Accu-Chek Connect Diabetes Management App, una app médica que corre en un dispositivo móvil.

El fabricante describe así la app:

“La Accu-Chek Connect diabetes management app está diseñada como ayuda para el tratamiento de la diabetes. Esta app permite la descarga electrónica desde medidores de glucosa, la entrada manual de datos, almacenamiento, presentación, transmisión y autogestión de los datos de glucosa en sangre y otros indicadores médico-sanitarios, que pueden presentarse en formato gráfico o de texto”.[1]

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Aparte de sus funciones básicas, comunes con muchos otros aparatos y apps para el tratamiento de la diabetes (lectura del nivel de glucosa desde el medidor, registro o posibilidad de compartir los datos), lo que tiene de exclusivo esta app es que está diseñada (y ya autorizada) para su uso como calculadora de insulina en el bolo, es decir, que facilita el cálculo de la insulina necesaria en cada comida. Como se explica a continuación, esta ha sido la primera app médica móvil autorizada por la FDA norteamericana que ofrece recomendaciones sobre la dosis de insulina.

Trámites normativos y discusión del documento 510(k)

Igual que la Gmate SMART, esta app entra dentro de la categoría “app accesoria o de extensión” del aparato médico al que va conectada, para controlarlo o para usarlo en la monitorización activa de pacientes o para analizar los datos médicos. Por esta razón se considera claramente una app médica móvil y está sometida a la normativa de la FDA. Ya se ha explicado anteriormente que la expresión “uso previsto” es una de las principales razones por las que una app puede considerarse un aparato o dispositivo médico.

La Accu-Chek Connect Diabetes Management App fue autorizada por la FDA en marzo de 2015 de acuerdo con el proceso denominado 510(k) como “dispositivo médico de Clase II”. El número de autorización es K141929.[2]

Las Instrucciones de Uso proporcionadas por el fabricante se dividen en dos partes, una para sus funciones básicas (descarga y gestión de los datos) y otra como calculadora de la dosis de insulina. La Accu-Chek se basa en un aparato previamente comercializado, el medidor Accu-Chek Aviva Combo, autorizado como componente del sistema Accu-Chek Combo con el número K111353. Eso quiere decir que sus principales funciones ya estaban incorporadas al software incluido en el anterior medidor autorizado y para PC. Lo que hace la nueva app es sacar esas funciones del medidor. Y con respecto a la calculadora de insulina en el bolo, el fabricante asegura que el algoritmo “no ha cambiado respecto al del aparato ya autorizado”.[3]

En cuanto a la seguridad y eficacia de la app, el fabricante dice:

“Se han realizado todas las pruebas de funcionamiento necesarias de la Accu-Chek Connect Diabetes Management App que soporten una equivalencia sustancial. Los resultados de las pruebas de uso, con pacientes representativos, las pruebas de software y las de funcionamiento de la app han demostrado que funciona según lo previsto. Las pruebas no clínicas han consistido en la verificación del software y la validación de los algoritmos para demostrar la funcionalidad de la aplicación y el buen funcionamiento de los algoritmos. El estudio clínico de los factores humanos ha demostrado que la app de control de la diabetes cumple todos los requisitos de seguridad establecidos para reducir los riesgos cuando sea utilizada por personas con diabetes mellitus o sus cuidadores, según el uso previsto. Las pruebas de funcionamiento de la Accu-Chek Connect Diabetes Management App han demostrado que cumple los requisitos previstos como dispositivo médico. Los datos demuestran que el dispositivo es sustancialmente equivalente al aparato anteriormente aprobado”. [4]

Por último, el documento recoge las principales coincidencias y diferencias de la app con el anterior dispositivo aprobado. En este sentido es importante señalar que la app móvil se vende sin receta con la función de cálculo de la insulina en el bolo desactivada, para ser activada por un médico, a diferencia del modelo anterior cuando se vendía con receta.

La Accu-Check Connect Diabetes Management App es la primera plataforma móvil aprobada por la FDA que ofrece recomendaciones para la dosificación de insulina. La app se empezó a comercializar en agosto de 2015.

Menos de un mes después de su aprobación por la FDA, Roche emitió un comunicado para la revisión de la app. Se había detectado un fallo de software durante los cambios de orientación de la pantalla. Esa versión de la app se había descargado 644 veces (219 en Italia, 24 en Suráfrica y 401 en Alemania) y se realizaron 113 activaciones de la recomendación sobre insulina en el bolo. El aviso fue el siguiente:

Roche Diabetes Care ha detectado una circunstancia en la Accu-Chek Connect diabetes management app que podría llevar a una recomendación inadecuada de la insulina en el bolo para el usuario. Una investigación a fondo ha demostrado que dicha situación podría producirse si el usuario cambia la orientación de la pantalla de su dispositivo móvil de vertical a horizontal o viceversa mientras consulta el asesor de insulina o carb.[5]

Estos avisos para la revisión de apps se están haciendo más corrientes a medida que hay más aplicaciones móviles aprobadas por la FDA. Pero a pesar de todo son menos graves que los avisos de revisión de aparatos, pues a menudo las apps se pueden corregir con un sencillo “parche” de software.

También en 2015, AliveCor tuvo que llamar a revisión otra app aprobada por la FDA en circunstancias parecidas [6] y corrigieron el problema con una actualización del software.

Aplicaciones prácticas

  • Calcula la dosis exacta de insulina basándose en la glucosa en sangre (la función debe ser activada por un médico).
  • Comparte la información sobre diabetes a través de los dispositivos conectados online, por correo electrónico o mensaje de texto.
  • Permite que otras herramientas vean las tendencias y avisen de cómo afectan a la cantidad de glucosa en sangre la dieta, la actividad y la insulina.
  • Permite introducir los resultados anuales de glucosa en sangre.
  • Disponible para iPhone y dispositivos con Android.

Precio y pago

Esta app se puede adquirir gratis en Apple App Store y en Google Play Store. En este caso, la app ofrece una ventaja sobre otras aplicaciones: la calculadora de insulina en el bolo, una diferencia vital sobre las aplicaciones de la competencia.

Evaluación del producto

Como ya se ha dicho, la principal innovación de esta app es la calculadora de insulina en el bolo. Esta función exclusiva de la app es muy útil para los que se inyectan insulina pero que no tienen acceso a una calculadora en la bomba de insulina.

Diversos estudios han demostrado que la mayoría de las dosis de insulina calculadas a mano son incorrectas, de modo que tener una calculadora de insulina en el bolo incorporada a esta app puede ayudar a los que se inyectan la insulina diariamente a calcular mejor la dosis correcta (esto requeriría actualmente muchos cálculos mentales basados en la BG real, BG objetivo, carbs, relación carbs/insulina y el factor de sensibilidad a la insulina). [7]

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Deben tomarse algunas precauciones:

  • Código de desbloqueo: para activar la función calculadora de la insulina en el bolo, se necesita un código específico de un doctor o sanitario (Health Care Provider o HCP).
  • Entrada manual/límites: los datos de glucosa en sangre se pueden introducir manualmente, pero en este caso no se puede usar la función de cálculo de insulina en el bolo. Además, una vez que el dato de glucosa se transmite automáticamente del medidor a la app, el paciente tiene diez minutos para calcular la insulina en el bolo; después el dato de la glucosa se borra y hay que hacerse otra prueba.
  • Corrección de cálculos: los datos de esta app difieren de los de otras calculadoras, como el Medtronic bolus wizard y otros. Esta app calcula el dato de otra manera, porque la función corrige en el punto medio del objetivo, mientras que el Medtronic pump bolus wizard, por ejemplo, corrige respecto al punto más alto.
  • Ajustes de la dieta: cuando se dosifica un alimento, esta app tiene programado un cálculo de qué aumento del azúcar se puede producir. El valor por defecto es 70 mg/dL, que para Roche es típico en la mayoría de pacientes, pero el médico puede ofrecer un consejo mejor sobre el nivel más adecuado.

Problemas

El principal problema del Accu-Chek, como de la mayoría de las aplicaciones de software, es mantenerse al día con las últimas versiones actualizadas para plataformas móviles. Los usuarios han comunicado problemas cuando utilizan dispositivos con Android, versión 6 (marshmallow). Además, igual que con Gmate, el mercado está saturado con competidores como la app OneTouch Reveal, el medidor Verio Flex y LifeScan. Pero, a diferencia de Gmate, Accu-Chek incorpora la calculadora de insulina en el bolo, un ejemplo de la evolución descrita en el post de Gmate (Ejemplo II). Los fabricantes se ven obligados a innovar y ofrecer novedades en sus apps para destacar de la competencia.

Capacidad futura

Como Gmate, Accu-Chek se puede integrar en muchas otras aplicaciones médicas como Apple HealthKit. Actualmente no está integrada en ninguna de esas aplicaciones, pero el usuario puede enviar sus datos a esa plataforma, junto con otros relativos a su salud. Además se podría integrar este sistema con otros dispositivos Accu-Chek, lo que por ahora no es posible.

Otra posibilidad de futuro es la comunicación de la app con relojes inteligentes. A diferencia del sistema de datos compartidos Dexcom CGM o del sistema Connect de Medtronic,  actualmente no es posible enviar datos a un reloj inteligente (ver send the data to a pebble watch.[8]). A medida que la gente se vaya incorporando a las nuevas tecnologías, funciones como la integración con relojes inteligentes atraerán a más usuarios a su plataforma.

Conclusión: el futuro

Con los ejemplos que hemos aportado, hemos pretendido ilustrar el tipo de aparatos y aplicaciones móviles que han pasado por el proceso normativo 510(k) de la FDA norteamericana. Las tres tecnologías móviles han conseguido la aprobación basándose en ofrecer pruebas suficientes de equivalencia con tecnologías ya existentes y cuya seguridad y eficacia estaban confirmadas. Además, cada empresa debió presentar estudios específicos de seguridad y validación de sus dispositivos.  Por término medio, el proceso de revisión 510(k) tarda unos cinco meses desde la presentación del dispositivo para su aprobación. Aunque esta tardanza es muy inferior a lo que tarda la FDA en aprobar un medicamento, es mucho tiempo en un mundo en el que la innovación tecnológica avanza a pasos agigantados. Por ejemplo, mientras se espera que se apruebe un dispositivo, la plataforma para que funcione la app puede cambiar drásticamente, lo que lleva a la empresa innovadora de nuevo a la casilla de salida. Como esto es razonable para los datos que certifiquen la seguridad y eficacia según el proceso 510(k), es vital trazar una línea hasta qué punto tales datos son necesarios, pues obtenerlos es largo y costoso para empezar de nuevo. Por tanto, es una cuestión de equilibrio entre la máxima seguridad de uso para el público y no bloquear la innovación y los avances tecnológicos. De los casos presentados como ejemplo, AliveCor recibió la aprobación 510(k) en un tiempo récord de 80 días. Cuando se le preguntó al Consejero delegado de la compañía cómo lo habían conseguido, respondió que cuando presentaron la solicitud ya habían completado todos los estudios de seguridad y eficacia. Esto indica que una aprobación rápida es posible. Mientras que la tarea de no obstaculizar la innovación corresponde a la FDA, la de ofrecer pruebas suficientes de seguridad y eficacia corresponde al solicitante; y si ambas organizaciones se ponen a la tarea, el mecanismo actual funciona muy bien.

Gmate y Accu-Chek subrayan la importancia de incorporar nuevas funciones a las apps médicas móviles. Gmate se limita a medir el nivel de glucosa en sangre, mientras que Accu-Chek va un paso más allá, al integrar la calculadora de insulina en el bolo. Como cada vez aparecen más apps médicas móviles, el factor limitativo no va a ser la aprobación de la FDA, sino el precio y el funcionamiento de la app. Como hemos visto en el caso de Gmate, eso va a obligar a los fabricantes a incluir más servicios a menor precio, sobre todo en mercados muy saturados como el de los dispositivos para medir el nivel de glucosa en sangre.

Se calcula que en 2020 habrá 6.100 millones de personas que utilicen el teléfono móvil, es decir, el 70 por 100 de la población mundial.[0]. La portabilidad y la conectividad de los nuevos teléfonos y dispositivos inteligentes han puesto las herramientas de diagnóstico médico al alcance del público en general. El potencial de las apps médicas móviles para ofrecer atención médica personalizada, reducir la factura sanitaria y cambiar la conducta de los pacientes, es muy prometedor. Y su utilidad es innegable en una economía de la salud en la que ya tienen prioridad los tratamientos preventivos. Sin embargo, las grandes expectativas comportan también grandes riesgos. Algunos de ellos son los efectos negativos y contraproducentes de que puedan funcionar mal dispositivos diseñados para cribar, diagnosticar o tratar a un enfermo. Como organismo regulador, la FDA está en una situación problemática, pues debe mantener un delicado equilibrio entre proteger al público y al mismo tiempo no obstaculizar la innovación médica y tecnológica. Como ya se ha dicho anteriormente en este post,  la FDA ha adoptado con los dispositivos que debe aprobar una postura de “gradiente de riesgo”: no regular las apps que no planteen una amenaza a la seguridad del público. Con más de 845.000 apps activas actualmente la Apple App Store y 690.000 en Google Play Store, esta actitud es necesaria para liberar los recursos limitados de la FDA y centrarlos en las tecnologías médicas móviles cuyo uso pueda suponer un riesgo para el público.

Referencias

Las opiniones vertidas por el autor son enteramente suyas y no siempre representan la opinión de GMV
The author’s views are entirely his own and may not reflect the views of GMV
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